Beipackzettel nicht zu beanstanden

Berlin: (hib/PK) Die Packungsbeilage für das Arzneimittel Pankreatin Mikro-rationpharm 20.000 ist nach Einschätzung der Bundesregierung nicht zu beanstanden. Die von der AfD-Fraktion zitierten Passagen der Beilage stimmten mit der genehmigten Fassung überein, heißt es in der Antwort (19/10462) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/9940) der AfD-Fraktion.

Regelungen zum Inhalt von Packungsbeilagen seien europaweit harmonisiert und im Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt. Dabei sei zu unterscheiden zwischen den gesetzlich vorgeschriebenen Pflichtinhalten und zusätzlichen Angaben. Bei den angesprochenen Passagen handele es sich um freiwillige Angaben des Zulassungsinhabers.

Diese freiwilligen Angaben seien zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stünden, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig seien und den Angaben der Fachinformation nicht widersprächen.