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Seltene Umgehung der Arzneimittelbewertung

Gesundheit/Antwort - 05.11.2014 (hib 552/2014)

Berlin: (hib/PK) Die Bundesregierung will notfalls mit einer gesetzlichen Änderung verhindern, dass vermehrt neue Arzneimittel mit einem unklaren Nutzen auf den Markt kommen. Eine bestimmte Entwicklung in dieser Frage sei derzeit zwar noch nicht zu erkennen, die mögliche Problematik werde aber aufmerksam verfolgt, schreibt die Regierung in ihrer Antwort (18/2964) auf eine Kleine Anfrage (18/2733) der Fraktion Die Linke. Die Abgeordneten befürchten eine Umgehung der gesetzlich vorgeschriebenen frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel.

Anfang 2011 war das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten, um die steigenden Arzneimittelpreise zu deckeln. Dem Gesetz zufolge bestimmt nun der Zusatznutzen eines Medikaments den Abgabepreis. Zuvor konnten Hersteller für neue Präparate hohe Preise verlangen, auch wenn ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt war. Nun müssen die Hersteller bei der Marktzulassung ein Dossier vorlegen mit Nachweisen für einen Zusatznutzen gegenüber der herkömmlichen Therapie.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet dann, ob der Zusatznutzen gegeben ist. Auf dieser Grundlage führen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und der Hersteller die Preisverhandlungen. Hat das neue Medikament keinen Zusatznutzen, wird es einer Gruppe ähnlicher Präparate mit einem Festbetrag zugeordnet.

Legt der Hersteller den Nachweis nicht rechtzeitig oder vollständig vor, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Hersteller können jedoch darauf verzichten, ein Dossier einzureichen und auf einen Erstattungsbetrag in der Größenordnung der Vergleichstherapie setzen. In dem Fall bleibt der Zusatznutzen unklar. Problematisch wäre dies, wenn das neue Präparat schlechter wäre als die Vergleichstherapie.

Nach Angaben der Regierung liegt die Beweislast für den Zusatznutzen eines Präparates beim Hersteller. Falls kein Dossier eingereicht werde, könne weder ein Zusatznutzen noch ein womöglich geringer Nutzen festgestellt werden. In der Regel strebten die pharmazeutischen Hersteller aber den Nachweis eines Zusatznutzens ihres Präparates an. Nur in zehn Fällen, die unter das AMNOG fallen, hätten Hersteller keine Unterlagen eingereicht, darunter seien vier Präparate bestehenden Festbetragsgruppen zugeordnet worden.

Für Arzneimittel ohne Dossier habe die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) seit 2011 rund 23 Millionen Euro ausgegeben. Auf Arzneimittel, die einer Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, entfielen davon rund zehn Millionen Euro. Dem G-BA wurden den Angaben zufolge bislang außerdem in 39 Fällen unvollständige Unterlagen zu neuen Medikamenten übermittelt, in 31 Fällen sei das Dossier noch vervollständigt worden.