Pandemrix-Risiko war nicht bekannt

Berlin: (hib/PK) Die möglichen schweren Nebenwirkungen des Impfstoffes Pandemrix gegen die sogenannte Schweinegrippe waren nach Angaben der Bundesregierung zunächst nicht absehbar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) habe am 24. September 2009 eine Pandemrix-Impfempfehlung gegen die „Neue Grippe“ (H1N1) abgegeben. Die Europäische Kommission sei dieser Empfehlung gefolgt und habe die Zulassung am 1. Oktober 2009 genehmigt. Damals habe es keine Hinweise auf mögliche schwere Nebenwirkungen wie Narkolepsie gegeben, heißt es in der Antwort (18/5819) der Regierung auf eine Kleine Anfrage (18/5734) der Fraktion Die Linke.

Im Winter 2009/2010 hatten sich viele Menschen in Europa nach behördlichen Empfehlungen gegen die „Neue Grippe“ impfen lassen. In Deutschland kam dabei der Impfstoff Pandemrix der Firma Glaxo Smith Kline (GSK) mit einem Wirkverstärker (Adjuvans) zum Einsatz. Inzwischen wird die Vergabe des Mittels mit der unheilbaren Schlafkrankheit Narkolepsie in Verbindung gebracht.

Basierend auf den vorliegenden Daten sei die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch-Instituts (RKI) 2009 zu dem Schluss gekommen, dass der erwartete Nutzen der Impfung mögliche sehr seltene Risiken überwiege. Da sehr seltene Nebenwirkungen durch Zulassungsverfahren nicht immer erfasst werden könnten, habe die STIKO auf die Notwendigkeit einer fortlaufenden Beobachtung hingewiesen. Erste Fälle von Narkolepsie seien jedoch erst im August 2010 in Schweden und Finnland berichtet worden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe im September 2010 den Schluss gezogen, dass weitere Untersuchungen nötig seien, die Zulassung für Pandemrix aber nicht zurückgezogen. Die STIKO habe ihre Impfempfehlung gegen die pandemische Influenza im August 2010 zurückgezogen, aber aus anderen fachlichen Gründen. Erst danach sei der mögliche Zusammenhang zwischen Pandemrix und Narkolepsie deutlich geworden. Hinweise auf mögliche andere unvertretbare Nebenwirkungen von einem der eingesetzten pandemischen Influenza-Wirkstoffe hätten bis dahin nicht vorgelegen.

In Zulassungsstudien könnten aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl sehr seltene Impfnebenwirkungen nicht sicher ausgeschlossen werden, heißt es in der Antwort weiter. Bei einer Pandemie wäre es jedoch unverantwortlich, Entscheidungen hinauszuzögern, bis Daten zu sehr seltenen Nebenwirkungen vorlägen.

Zwischen dem 1. Oktober 2010 und dem 10. August 2015 hat den Angaben zufolge das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus Deutschland 53 Meldungen von Narkolepsie-Verdachtsfällen in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix-Impfung erhalten. Es handelte sich um 27 Patienten unter 18 Jahren und 26 erwachsene Patienten.

Eine zentrale bundesweite Erfassung der Fälle von anerkannten Impfschäden gibt es derzeit nicht. Am RKI werde aber geprüft, wie die Daten der Bundesländer auf nationaler Ebene zusammengeführt und veröffentlicht werden könnten. Mit einer ersten Zusammenführung dieser Daten sei jedoch nicht vor 2016 zu rechnen.