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Missbildung durch Duogynon unbewiesen

Gesundheit/Antwort - 24.03.2016 (hib 180/2016)

Berlin: (hib/PK) Zusammenhänge zwischen dem bis Ende der 1970er Jahre verfügbaren Arzneimittel Duogynon und Missbildungen bei Neugeborenen sind nach Auffassung der Bundesregierung nicht bewiesen. Die Regierung verweist dabei auf eine Studie der Charité von 2010/11. Demzufolge könne ein solcher Zusammenhang "weder klar belegt noch widerlegt werden". Etwaige Schadenersatzansprüche dürften in der Regel verjährt sein, heißt es in der Antwort (18/7927) der Regierung auf eine Kleine Anfrage (18/7769) der Fraktion Die Linke weiter.

Das Präparat der Firma Schering (heute Bayer AG) wurde nach Angaben der Linksfraktion bis 1973 unter dem Markennamen Duogynon, bis 1980 unter der Bezeichnung Cumorit und in Großbritannien unter dem Namen Primodos als hormoneller Schwangerschaftstest und zur Behandlung von Menstruationsstörungen eingesetzt. Nach Angaben der Regierung verzichtete Schering im September 1980 auf die weitere Zulassung des Medikaments.

Das Arzneimittelrecht sei über die Jahre kontinuierlich verfeinert worden, heißt es in der Antwort. Weder das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1961 noch das Anfang 1978 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts habe heutigen Regelungen entsprechende Pflichten der Pharmaindustrie, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachzuweisen, enthalten. In dem 1978 in Kraft getretenen Gesetz sei auch noch keine Pflicht der Pharmafirmen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen enthalten gewesen, die den heutigen Regelungen entspräche.

Nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe Schering schon in den 1960er Jahren von dem Verdacht eines Zusammenhangs zwischen dem Arzneimittel und den Missbildungen gewusst. Insbesondere in den 1970er Jahren habe es eine kontroverse wissenschaftliche Diskussion über solche Missbildungsrisiken gegeben. 1978 änderte Schering den Angaben zufolge die Packungsbeilage und ergänzte nach einer Vereinbarung mit dem Bundesgesundheitsamt (BGA) den Warnhinweis "Nicht bei Schwangerschaft oder Schwangerschaftsverdacht anzuwenden".

Laut BfArM wurden in Deutschland bis 2010 insgesamt 18 sogenannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Duogynon/Cumorit registriert. Acht dieser Verdachtsfälle bezogen sich auf Missbildungen oder fötale Schädigungen. Ab 2010 bis August 2011 wurden im Rahmen der Studie der Charité 411 Verdachtsfallmeldungen überprüft, die dem BfArM nachträglich gemeldet worden waren.