Bundestag will Arzneimittelversorgung neu regeln

Mit einer neuen Finanzierung des Apothekennotdienstes will die Koalition die flächendeckende medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherstellen. Die entsprechenden gleichlautenden Gesetzentwürfe von Union und FDP (17/13081) sowie der Bundesregierung (17/13403) wird der Bundestag am Donnerstag, 30. Mai 2013, ab 17.35 Uhr auf der Basis einer Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses (17/13769) abschließend beraten und abstimmen. Für die Debatte sind 45 Minuten angesetzt. In dem Entwurf heißt es, bislang könnten Apotheken einen zusätzlichen Betrag von 2,50 Euro einschließlich Umsatzsteuer je Inanspruchnahme während der Notdienstzeiten berechnen, dazu kämen die Erlöse aus den im Notdienst abgegebenen Arzneimitteln.

Die Debatte wird live im Parlamentsfernsehen, im Internet auf www.bundestag.de und auf mobilen Endgeräten übertragen.

Pauschaler Zuschuss aus einem Fonds

Weil sich aber vor allem in dünn besiedelten Gebieten, in denen der Notdienst selten in Anspruch genommen werde, für die Apotheken „erhebliche Belastungen für die Erbringung und Aufrechterhaltung des Notdienstes“ ergeben würden, sollen Apotheken, die den Notdienst anbieten, nun unabhängig von der Inanspruchnahme des Dienstes einen pauschalen Zuschuss aus einem Fonds erhalten.

Damit soll „auch künftig eine flächendeckende und wohnortnahe Versorgung mit Arzneimitteln zu Notdienstzeiten“ gesichert und „strukturellen Problemen der Versorgung rechtzeitig“ begegnet werden. Der pauschale Zuschuss komme in besonderem Maße den Apotheken zugute, die aufgrund einer geringeren Apothekendichte besonders häufig Notdienste leisten müssen.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Auf der Tagesordnung stehen neben dem „Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz“ auch noch zwei andere Themen: So will Schwarz-Gelb in einem dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zum einen europäisches Recht im Bereich der Pharmakovigilanz – also der Überwachung der Arzneimittelsicherheit – umsetzen und gleichzeitig Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot vornehmen. Über die entsprechenden gleichlautenden Gesetzentwürfe von Union und FDP (17/13083) sowie der Bundesregierung (17/13404) wird der Bundestag auf der Basis einer Beschlussempfehlung des Gesundheietsausschusses (17/13770) abstimmen..

Darin heißt es, wenn ein Zulassungsinhaber ein Arzneimittel vom Markt nehmen wolle, habe er die zuständige Bundesbehörde „unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängern der Zulassung“ zu informieren. Dies gelte auch dann, wenn die Maßnahme in einem Nicht-EU-Staat getroffen werde.

„Gründe für die Rücknahme nennen“

Der Inhaber der Zulassung müsse insbesondere erklären, ob die Rücknahme aufgrund bestimmter Versagungsgründe – etwa unvollständiger Prüfung oder mangelnder therapeutischer Wirksamkeit – erfolgt. Unter Umständen müsse es dann auch eine Meldung an die Europäische Arzneimittel-Agentur geben.

Zur Begründung heißt es, eine freiwillige Marktrücknahme solle nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen der Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden „nicht ordnungsgemäß berücksichtigt würden“.

SPD will Melderegister für Lieferengpässe

Zudem wird der Bundestag über einen Antrag der SPD-Fraktion (17/12847) beraten. Darin fordern die Parlamentarier die Bundesregierung auf, die Bundesregierung auf, den Aufbau eines zentralen Melderegisters für Arzneimittel-Lieferengpässe zu veranlassen.

Zudem verlangt die SPD eine Regelung, die die Arzneimittelhersteller gesetzlich verpflichtet, zu erwartende Lieferengpässe schnellstmöglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut zu melden.

„Lebensnotwendige Arzneimittel fehlen“

Zur Begründung heißt es, seit fast einem Jahr mehrten sich die Berichte, „dass aufgrund von Lieferengpässen lebensnotwendige Arzneimittel – vor allem Zytostatika und Antibiotika – in den Krankenhausapotheken knapp werden oder sogar fehlen“.

Die SPD will, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte künftig eine Liste „der als lebensnotwendig zu betrachtenden Arzneimittel“ in Zusammenarbeit mit den medizinischen Fachgesellschaften und den Verbänden der (Krankenhaus-)Apotheker erstellt und regelmäßig aktualisiert. Die Hersteller sollen dazu verpflichtet werden, „jederzeit eine Vorhaltung dieser Präparate für mindestens sechs Monate sicherzustellen“. (suk/06.06.2013)