Fraktionen rügen EU-Gesundheitsvorstoß

Berlin: (hib/PK) Die Fraktionen des Bundestages lehnen den EU-Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ab. Der Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) auf der Ebene klinischer Bewertungen für alle neuen Arzneimittel, die dem zentralen Zulassungsverfahren unterlägen, und bestimmte Medizinprodukte ab, heißt es in einem gemeinsamen Antrag (19/1296) der Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen.

Die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag (19/1297) eingebracht. Die AfD-Fraktion unterstützt das Anliegen der anderen Fraktionen ebenfalls.

Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es in dem Antrag.

Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird angezweifelt. Eine derart umfassende Harmonisierung mit verpflichtender Übernahme der gemeinsam erstellten klinischen Bewertungen sei sehr weitgehend. Es bestünden „Bedenken, ob die angestrebten Ziele der Vermeidung von Doppelarbeit und ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes durch den Abbau administrativer Hürden für Hersteller von Gesundheitstechnologien nicht auch über freiwillige Kooperationen auf EU-Ebene erreicht werden können“.

Die Ausgestaltung des Verfahrens sei im Detail nicht überzeugend und bringe viele Unklarheiten mit sich. Es bestünde bei der Umsetzung des Vorschlags die Gefahr, dass dies zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führe. Dies sei ein Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln. Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden.