Regelungen für Medizinsoftware

Berlin: (hib/PK) Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt den Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten. Für den Marktzugang als Medizinprodukt sei grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich, heißt es in der Antwort (19/5736) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/5276) der FDP-Fraktion. Von Medizinprodukten abzugrenzen seien jedoch sogenannte Lifestyleprodukte wie etwa Fitness-APPŽs.

Wer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) ein Medizinprodukt in Verkehr bringen wolle, müsse dies der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Derzeit liegen den Angaben zufolge im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem 622 Anzeigen für APPŽs und Softwareprodukte vor. Etwa die Hälfte der Anzeigen entfielen auf die niedrigste Risikoklasse I, die andere Hälfte auf die Risikoklasse II. In einer Anzeige können mehrere Produkte zusammengefasst werden.