Zulassungsverfahren für Zoloft rechtens

Berlin: (hib/PK) Das Zulassungsverfahren für das Antidepressivum Zoloft im Jahr 1996 ist nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu beanstanden. Die Pharmafirma habe damals alle Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien zu dem Medikament dargelegt, heißt es in der Antwort (19/6903) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/6345) der Fraktion Die Linke.

Alle eingereichten Unterlagen seien im Zulassungsverfahren geprüft worden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zoloft werde unter Einbeziehung aller bekannt gewordenen Risiken von den zuständigen Behörden kontinuierlich überwacht beziehungsweise überprüft und als positiv erachtet. Für alle im Verkehr befindlichen Arzneimittel aus der Gruppe der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach derzeitigem Erkenntnisstand positiv.

In der EU habe es zu Sertralin-haltigen Arzneimitteln wie Zoloft mehrere Risikobewertungsverfahren gegeben. Dabei seien Aspekte wie das suizidale Risiko bei Heranwachsenden, das Risiko für Knochenerkrankungen und niedrige Blutzuckerwerte diskutiert worden.

Den identifizierten Risiken, etwa dem der Suizidalität, sei durch ergänzende Fachinformationen und Packungsbeilagen Rechnung getragen worden. Anhaltspunkte für die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Zulassung seien dabei nicht ersichtlich.