Arzneimittelversorgung (GSAV)

Gesundheitsfachverbände begrüßen im Grundsatz das von der Bundesregierung geplante Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Einzelne Regelungen werden allerdings kritisch gesehen und abgelehnt, wie sich am Mittwoch, 10. April 2019, anlässlich einer Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages unter Vorsitz von Erwin Rüddel (CDU/CSU) zeigt. Die Sachverständigen äußerten sich in der Anhörung sowie in schriftlichen Stellungnahmen.

Informationspflicht über Rückrufe

Auslöser für den Gesetzentwurf (19/8753) sind mehrere Arzneimittelskandale aus der jüngeren Vergangenheit. Um die Arzneimittelsicherheit zu stärken, soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Es soll häufiger unangemeldete Kontrollen geben, etwa in Apotheken, die Krebsmittel (Zytostatika) selbst herstellen.

Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg. Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern soll künftig auch eine bedarfsgerechte Lieferfähigkeit berücksichtigt werden, um Liefer- und Versorgungsengpässen vorzubeugen. Heilpraktiker brauchen für die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel künftig eine Erlaubnis.

Arzneimittelabgabe nach Videosprechstunde

Der Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung. So soll die Selbstverwaltung die Voraussetzungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes schaffen. Auch sollen Apotheken künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer Fernbehandlung, zum Beispiel einer Videosprechstunde, abgeben können.

Zudem soll verstärkt auf sogenannte Biosimilars zurückgegriffen werden. Es handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika mit ähnlicher Wirkung. Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat zustimmungspflichtig.

„Haftungsregelungen präzisieren“

Nach Ansicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) müssen die künftigen Haftungsregelungen präzisiert werden. Es sei ursprünglich vorgesehen gewesen, dass bei einer neuen ärztlichen Verordnung und Abgabe eines Ersatzarzneimittels ein Ersatzanspruch der Krankenkassen gegen den pharmazeutischen Unternehmer geltend gemacht werden könne.

Nun sei geplant, die Kosten komplett bei den Kassen zu belassen. Zudem würden die Ansprüche begrenzt. Auch dürften die Kassen ihren Ersatzanspruch nicht direkt beim Verursacher einfordern. Dies führe zu unnötiger Bürokratie. Um Arzneimittelmängel zu vermeiden, seien klare Haftungsregelungen notwendig.

„Weitere Lücken müssen geschlossen werden“

Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) erklärten, die Gesetzesinitiative sei angesichts der zahlreichen Fälle von Arzneimittelfälschungen, Qualitätsproblemen und Versorgungsengpässen in den vergangenen Monaten und Jahren ausdrücklich zu begrüßen. Wichtig seien vor allem die Stärkung der Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden sowie die erweiterten Rückrufkompetenzen. Allerdings ließen sich so die Probleme der mangelhaften Überwachung in Ländern und Gemeinden nicht lösen. Es müssten weitere Lücken geschlossen werden.

Auch müsse mehr unternommen werden gegen Arzneimittelengpässe, die es bei bestimmten Medikamenten bereits gebe, etwa beim Schmerz- und Fiebermittel Ibuprofen oder bestimmten Antibiotika. Nötig sei eine verpflichtende Meldung der Pharmafirmen bei einem drohenden Versorgungsengpass. Für die Sicherheit problematisch sei der Parallelvertrieb von Arzneimitteln, dessen Verbot erwogen werden sollte. Diese Vertriebsform diene zunehmend als Zugangsweg für gestohlene oder gefälschte Arzneimittel. Die Erfüllung der gesetzlich verankerten Importquote berge somit das Potenzial, die Patientensicherheit zu gefährden.

Abkehr von der Importquote gefordert

Auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) forderte eine Abkehr von der Importquote, die dem Ziel einer verbesserten Arzneimittelsicherheit zuwiderlaufe. Die Wahrscheinlichkeit für importierte Arzneimittelfälschungen werde damit größer. Befürwortet wird die Importquote vom GKV-Spitzenverband, der argumentierte, dass auf diese Weise preisgünstige Medikamente zur Verfügung stünden.

Neben dem direkten Einspareffekt bewirkten die Importe auch einen verstärkten Wettbewerb. Das sei insbesondere im Markt für sogenannte solitäre Arzneimittel von Bedeutung, da sich andernfalls eine Monopolstellung ergeben könnte. Zudem werde die Bereitschaft gestärkt, Rabattverträge einzugehen. Dieser indirekte Effekt sie womöglich noch wichtiger als der unmittelbare Preisunterschied. Effektiv würden beide Effekte nur durch die Förderung der Abgabe preisgünstiger Importe.

Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband hätten vereinbart, den Einsatzbereich der Importarzneimittel auf den Solitärmarkt zu konzentrieren. Ein Sprecher der GKV schränkte in der Anhörung allerdings ein, dass eine Förderung der Importe womöglich nicht mehr zeitgemäß sei.

Medikamente für Hämophiliepatienten

Mehrere Sachverständige kritisierten den geplanten neuen Vertriebsweg der Medikamente für Hämophiliepatienten (Bluterkrankheit) über Apotheken und verlangten, die jetzige Regelung beizubehalten. Die Anwendung von Blutprodukten erfordere eine qualifizierte Behandlung und ein lückenloses Monitoring der Patienten durch ein Hämophiliezentrum.

Der direkte Vertriebsweg sei fester Bestandteil eines bewährten Sicherheitssystems. Es wäre grob fahrlässig, dies aufzugeben. Ein GKV-Sprecher erwiderte in der Anhörung, es gehe ja nur um die Abgabe der Medikamente, die künftig in näher gelegenen Apotheken bezogen werden könnten statt in den entfernten Zentren. Die Neuregelung sei somit sinnvoll.

Der Bund Deutscher Heilpraktiker (BDH) rügte, dass ihnen mit der Novelle ein Verbot der Eigenblutbehandlung drohe. Zahlen des Robert-Koch-Instituts (RKI) belegten, dass in den vergangenen 17 Jahren im Zusammenhang mit Eigenbluttherapien durch Heilpraktiker fünf Infektionsfälle mit Hepatitis C gemeldet worden seien, wobei nicht davon auszugehen sei, dass tatsächlich ein solcher Zusammenhang mit der Behandlung bestehe, denn Patienten könnten sich nicht mit ihrem eigenen Blut anstecken.

Versorgung von Kindern bei der Arzneimitteltherapie

Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (GDKJ) wies darauf hin, dass seit vielen Jahren auf die fehlende Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln für junge Leute aufmerksam gemacht werde und politische Lösungen eingefordert würden. Eine den Erwachsenen ähnlich gute Versorgung von Kindern bei der Arzneimitteltherapie gebe es immer noch nicht.

Zur Anhörung lagen neben dem Regierungsentwurf auch ein Gesetzentwurf der Grünen (19/2666) sowie Anträge der AfD-Fraktion (19/8277, 19/6419) und der Linken vor.

Gesetzentwurf der Grünen

Mit einer gesetzlichen Ergänzung wollen Bündnis 90/Die Grünen erreichen, dass Warnhinweise vor möglichen Nebenwirkungen zeitnah auf Beipackzetteln der Arzneimittel erscheinen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlasse die jeweiligen Auflagen für die Hersteller. Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen diese Auflagen entfalteten jedoch regelmäßig eine aufschiebende Wirkung, heißt es im Gesetzentwurf der Fraktion (19/2666).

Damit erreichten diese wichtigen Informationen die Patienten über einen langen Zeitraum nicht, obgleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das notwendige Informations- und Schutzbedürfnis der Bevölkerung sehe. Das Arzneimittelgesetz (AMG) solle nun dahingehend ergänzt werden, dass die Auflagen des Bundesinstituts „sofort vollziehbar sind und Widersprüche und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung haben“.

Drei Anträge der AfD

Die AfD-Fraktion will den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Deutschland verbieten. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) habe 2016 entschieden, dass Versandapotheken im EU-Ausland nicht an die deutsche Arzneimittelpreisverordnung gebunden seien, wenn sie nach Deutschland liefern. Sie könnten ihren Kunden deshalb Boni bieten, heißt es in einem Antrag der Fraktion (19/8277). In der Folge sinke die Apothekenzahl in Deutschland ständig, während die großen Versender im EU-Ausland expandierten. Die Abgeordneten verlangen nun neben dem Versandhandelsverbot mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch, dass die Zustellung durch Boten künftig nicht nur im Einzelfall erlaubt wird.

Die AfD-Fraktion spricht in ihrem zweiten Antrag (19/6419) dafür aus, weniger auf Importarzneimitteln zurückzugreifen. Die zur Preisdämpfung eingeführte Förderung von Importarzneimitteln habe durch andere Einsparinstrumente ökonomisch nur noch eine geringe Bedeutung. Außerdem bringe das bisherige Verfahren vermeidbare Risiken mit sich, etwa durch Hehlerbanden oder Arzneimittelfälscher. Die Abgeordneten fordern in dem Antrag, die Verpflichtung des Apothekers zur Abgabe eines Importarzneimittels aufzuheben, sofern der Arzt es nicht ausdrücklich verordnet hat.

Die AfD hatte darüber hinaus einen weiteren Antrag (19/8988) vorgelegt, alle Arzneimittel auf die krebserregende Verunreinigung von N-Nitrosodimethylamin zu untersuchen.

Antrag der Linken

Die Linke zielt mit ihrem Antrag (19/8962) darauf ab, die Importklausel lfür Arzneimittel zu streichen. Das Gesetz schreibe Apotheken vor, in einem gewissen Umfang preisgünstigere Arzneimittel abzugeben, die aus dem Ausland importiert würden. Die Importförderklausel habe inzwischen jedoch an Bedeutung verloren und sei inhaltlich überholt.

Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) gehe für 2017 von Einsparungen durch Importarzneimittel in Höhe von rund drei Promille der gesamten Arzneimittelausgaben der Krankenkassen aus. Dem stünden große Nachteile durch re- und parallelimportierte sowie umverpackte Arzneimittel gegenüber. Neben dem zusätzlichen bürokratischen Aufwand führe die jetzige Regelung zu Risiken beim Patientenschutz. Zudem stelle der Parallelhandel die Überwachungsbehörden vor große Probleme. (pk/10.04.2019)

Liste der geladenen Sachverständigen

Verbände/Institutionen:

• ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.
• Deutsche Aidshilfe e. V. (DAH)
• Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen e. V. (ACHSE)
• Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin e. V. (ACM)
• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesarbeitsgemeinschaft der Freien Wohlfahrtspflege e. V. (BAGFW)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bund Deutscher Heilpraktiker e. V. (BDH)
• Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. (BAG SELBSTHILFE)
• Bundesärztekammer (BÄK)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA)
• Bundesverband Deutscher Versandapotheken (BVDVA)
• Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärztekammern e. V. (BZÄK)
• Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg e. V.
• BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V.
• Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V. (DAG SHG)
• Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO)
• Deutsche Hämophiliegesellschaft e. V. (DHG)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG)
• Deutscher Berufsverband für Pflegeberufe - DBfK Bundesverband e. V.
• gematik - Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• KKS-Netzwerk e. V. – Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
• Pro Generika e. V.
• Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e. V. (VAD)
• Verband der privaten Krankenversicherung e. V. (PKV)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
• Verbraucherzentrale Bundesverband e. V. (vzbv)

Einzelsachverständige:

• Dr. Susan Halimeh, Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr (GZRR)