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Deutscher Bundestag - Archiv

Mögliche Umgehung der Arzneimittelbewertung

Gesundheit/Kleine Anfrage - 09.10.2014 (hib 504/2014)

Berlin: (hib/PK) Die gesetzlich vorgeschriebene frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel wird nach Befürchtungen der Fraktion Die Linke womöglich in einzelnen Fällen umgangen. In einer Kleinen Anfrage (18/2733) erkundigen sich die Abgeordneten nach dem Kenntnisstand der Regierung zu dieser Problematik.

Anfang 2011 war das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten, um die steigenden Arzneimittelpreise zu deckeln. Dem Gesetz zufolge bestimmt nun der Zusatznutzen eines Medikaments den Abgabepreis. Zuvor konnten Hersteller für neue Präparate hohe Preise verlangen, auch wenn ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt war.

Nun müssen die Hersteller bei der Marktzulassung ein Dossier vorlegen mit Nachweisen für einen Zusatznutzen gegenüber der herkömmlichen Therapie. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet dann, ob der Zusatznutzen gegeben ist. Auf dieser Grundlage führen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und der Hersteller dann die Preisverhandlungen. Hat das neue Medikament keinen Zusatznutzen, wird es einer Gruppe ähnlicher Präparate mit einem Festbetrag zugeordnet.

Lege der Hersteller den Nachweis nicht rechtzeitig oder vollständig beim G-BA vor, gelte der Zusatznutzen als nicht belegt, schreiben die Abgeordneten. Seit 2013 müsse die Vergleichstherapie nicht nur zweckmäßig sein, sondern auch wirtschaftlich, bei mehreren Angeboten werde die preisgünstigste Therapie als Orientierung herangezogen.

Nach aktueller Gesetzeslage könne ein Hersteller jedoch die Aufforderung, ein Dossier einzureichen, ignorieren und in den Preisverhandlungen auf einen Erstattungsbetrag in der Größenordnung der Vergleichstherapie setzen. In dem Fall bliebe der Zusatznutzen unklar. Problematisch wäre dies, wenn das neue Präparat schlechter wäre als die Vergleichstherapie. Die Fraktion Die Linke will nun wissen, ob aus Sicht der Bundesregierung diese Möglichkeit, das Gesetz zur Bewertung des Zusatznutzens zu umgehen, tatsächlich gegeben ist.