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Deutscher Bundestag - Archiv

Vorschriften für Gewebezubereitungen

Gesundheit/Gesetzentwurf - 16.03.2017 (hib 159/2017)

Berlin: (hib/PK) Mit einigen gesetzlichen Neuregelungen will die Bundesregierung unter anderem die Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien verbessern. Der Gesetzentwurf (18/11488) zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen liegt nun dem Bundestag zur Beratung vor.

Nach Angaben der Regierung sollen bestimmte Vorschriften an die wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen angepasst werden. Zugleich werden Genehmigungsverfahren vereinfacht, damit spezielle Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products /ATMP) wie Gen- oder Zelltherapeutika schneller verfügbar sind.

So soll die Versorgung mit Gewebe- und Stammzellzubereitungen aus dem EU-Ausland bei Versorgungsengpässen erleichtert werden. Geplant sind auch vereinfachte Genehmigungsverfahren, die nicht mehr von mehreren Behörden erteilt werden, sondern allein vom Paul-Ehrlich-Institut. Die Änderungen sollen mehr Transparenz bringen und die Sicherheitsstandards für Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien weiter verbessern.

Das beim Paul-Ehrlich-Institut angesiedelte Deutsche Hämophilieregister wird zugleich auf eine gesetzliche Grundlage gestellt. Eingeführt werden Meldepflichten für die behandelnden Ärzte. Mit Einwilligung der Patienten sollen pseudonymisierte Diagnose- und Behandlungsdaten an das Register übermittelt werden. Die Daten sollen für die Grundlagenforschung genutzt werden.

Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat nicht zustimmungspflichtig. Das Gesetz soll im August 2017 in Kraft treten.