Arzneimittel-Regelungen erst seit 1961

Berlin: (hib/PK) Die Gesundheitsbehörden verfügen über relativ wenige Informationen zu Medikamentenversuchen an Heimkindern in den Jahren zwischen 1949 und 1975. Das geht aus der Antwort (19/1772) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/1520) der Fraktion Die Linke hervor.

So sei erst 1961 das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt worden. Das AMG von 1961 und die früheren gesetzlichen Vorschriften hätten weder Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln noch für klinische Prüfungen vorgesehen.

Erst 1976 seien Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit verabschiedet worden, die 1978 in Kraft traten. Seither würden Zulassungsverfahren und ein klinischer Wirksamkeitsnachweis für Fertigarzneimittel gefordert sowie Schutzvorschriften für Probanden in klinischen Studien und für Patienten geregelt.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seien keine Unterlagen zu Arzneimittelstudien an Heimkindern zu Zeiten des Bundesgesundheitsamtes (BGA 1952-1994) bekannt. Das gelte auch für das Robert-Koch-Institut (RKI).

Der Runde Tisch „Heimerziehung in den 50er und 60er Jahren“ (RTH) habe sich mit dem Einsatz von Medikamenten und mit Medikamentenversuchen in der Heimerziehung auseinandergesetzt, nachdem ehemalige Heimkinder berichtet hätten, dass sie im Heim Psychopharmaka einnehmen mussten.

Der RTH habe in seinem Abschlussbericht festgestellt, dass, wenn es in Heimen zu kollektiven Behandlungen oder Sedierungen gekommen sei, die der Disziplin im Heim oder der Erforschung von Medikamenten gedient hätten, dies als Missbrauch zu beurteilen sei und den Tatbestand der schweren Körperverletzung erfülle.