Neues Synthesverfahren für Valsartan

Berlin: (hib/PK) Die AfD-Fraktion erkundigt sich angesichts des Rückrufs verunreinigter valsartanhaltiger Medikamente in einer Kleinen Anfrage (19/4143) nach der Überprüfung der Qualitätsstandards.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet, die von chinesischen Herstellern produziert worden waren. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als potenziell krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Die Verunreinigungen beruhten offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs.

Die Abgeordneten wollen von der Bundesregierung nun unter anderem wissen, ob die Firma nach der Umstellung auf das neue Syntheseverfahren nicht die zuständigen Behörden hätte informieren und ein neues Qualitätszertifikat beantragen müssen.