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Deutscher Bundestag - Archiv

Therapieallergene im Zulassungsverfahren

Gesundheit/Antwort - 03.05.2019 (hib 495/2019)

Berlin: (hib/PK) Nach einer gesetzlichen Neuregelung von 2008 befinden sich derzeit noch 65 sogenannte Therapieallergene im Zulassungsverfahren. Das geht aus der Antwort (19/9709) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/9243) der FDP-Fraktion hervor.

Aus der Therapieallergene-Verordnung (TAV) ergebe sich die Möglichkeit, dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, bei Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen die Frist zu deren Beseitigung um bis zu sieben Jahre zu verlängern.

Die TAV von 2008 diente der Ausdehnung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Medikamenten auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt wurden. Damit soll die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapieallergenen zur Behandlung von häufigen Allergien gewährleistet werden.

Im August 2018 hätten die ersten Therapieallergene, die gemäß TAV überprüft worden seien, eine Zulassung erhalten, heißt es in der Antwort weiter.