Handlungsbedarf bei Medizinprodukten

Berlin: (hib/PK) Der Übergang zu der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verläuft nach Angaben der Bundesregierung nicht reibungslos. Es mangele wegen der langen Dauer des Benennungsprozesses an sogenannten Benannten Stellen, die für die Zertifizierung zuständig sind, heißt es in der Antwort (19/14166) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (19/13709).

Mit der EU-Verordnung soll ein einheitliches Verfahren zur Zertifizierung von Medizinprodukten eingeführt werden. Das Ziel sei eine hohe Produktqualität und Versorgungssicherheit. Die meisten Regelungen sollen ab dem 26. Mai 2020 gelten.

Die EU-Kommission erwarte bis Ende 2019 rund 20 Benannte Stellen. Bisher gebe es jedoch erst fünf nach MDR Benannte Stellen, darunter drei in Deutschland, zwei weitere sollten noch in diesem Monat folgen. Zudem gebe es auch die erste Benannte Stelle (in Deutschland), die nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) notifiziert worden sei. Gleichwohl bestehe Handlungsbedarf, heißt es in der Antwort weiter.

Erleichterung könnte eine Anpassung der Übergangsvorschriften für bisher nicht zu zertifizierende und unter der MDR neu zu zertifizierungspflichtige Medizinprodukte der niedrigsten Klasse I schaffen, etwa für wiederverwertbare chirurgische Instrumente. Hier fehle eine Übergangsfrist bis 2024, wie sie für Produkte höherer Risikoklassen unter bestimmten Voraussetzungen vorgesehen sei. Eine Entscheidung hierzu stehe voraussichtlich noch im November 2019 an.