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Deutscher Bundestag - Archiv

Medizinprodukteverordnung soll planmäßig gelten

Gesundheit/Antwort - 16.11.2020 (hib 1239/2020)

Berlin: (hib/PK) Die Bundesregierung geht davon aus, dass die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) planmäßig ab Mai 2021 gilt. Es lägen keine Informationen vor, dass eine erneute Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene zur Debatte stehe, heißt es in der Antwort (19/24164) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/23598) der FDP-Fraktion.

Bis Mai 2021 sollten den Angaben zufolge etwa 25 Benannte Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten unter der MDR erfolgreich notifiziert sein. Derzeit hätten 48 Benannte Stellen einen Antrag auf Benennung und Notifizierung nach der MDR gestellt, elf davon aus Deutschland.

Die Bundesregierung gehe davon aus, dass ungeachtet der Coronakrise mit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 keine unmittelbaren Gefahren für die Patientenversorgung verbunden seien.

Die beiden EU-Verordnungen (2017/745; 2017/746) seien das Ergebnis eines langen und schwierigen europäischen Gesetzgebungsverfahrens. Ziel der Regelungen sei es, die Patientensicherheit zu erhöhen, ohne den innovationsfreundlichen Rahmen des europäischen Medizinprodukterechts grundlegend zu ändern.