Grüne: Medizinprodukte schärfer kontrollieren
PIP-Brustimplantate aus billigem Silikon (dpa)
Mit der Sicherheit von Medizinprodukten befasst sich der Bundestag auf Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen in seiner Sitzung am Donnerstag, 17. Dezember 2015. Die Grünen verlangen in ihrem Antrag (18/6650) eine schärfere Kontrolle von Medizinprodukten. So werde seit Jahren immer wieder über unzureichend geprüfte, fehlerhafte oder sogar gefälschte Implantate berichtet. In einzelnen Fällen handele es sich um Betrug, wie etwa beim Skandal um die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate aus Frankreich. Die Debatte soll gegen 17.30 Uhr beginnen und 45 Minuten dauern.
Die Debatte wird live im Parlamentsfernsehen, im Internet auf www.bundestag.de und auf mobilen Endgeräten übertragen.
Brüssel sieht Handlungsbedarf
Auch die Europäische Kommission sehe Handlungsbedarf und habe im September 2014 den Entwurf einer Medizinprodukteverordnung vorgelegt. Die Vorschläge gingen in die richtige Richtung, reichten aber nicht aus, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Das Europäische Parlament und der Europäische Rat hätten Ergänzungen vorgeschlagen. Es habe jedoch weder im EU-Parlament noch im Rat eine Mehrheit dafür gegeben, die Zulassung und Marktüberwachung implantierbarer Hochrisikomedizinprodukte grundlegend zu reformieren, so die Fraktion.
„Produkthaftpflicht für alle Hochrisiko-Medizinprodukte“
Die Grünen-Abgeordneten fordern eine Produkthaftpflichtversicherung für alle Hochrisiko-Medizinprodukte und alle Implantate sowie eine ergänzende Bewertung der Expertenkommission für alle Medizinprodukte der Risikoklasse III und alle Implantate. Ferner müssten Studien zu Medizinprodukten der Klasse III und Implantaten erfasst und öffentlich zugänglich gemacht werden.
Für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate müssten außerdem klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit verpflichtend werden. Schließlich sollten die ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen bei klinischen Prüfungen explizit festgeschrieben werden. (pk/09.12.2015)