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Presse

Angabe des Produktionsstandorts auf Arzneimitteln

Petitionen/Ausschuss - 05.05.2021 (hib 602/2021)

Berlin: (hib/HAU) Der Petitionsausschuss sieht mehrheitlich Handlungsbedarf auf europäischer Ebene zur Schaffung einer gesetzlichen Verpflichtung für Anbieter von Arzneimitteln und Medizinprodukten, den Produktionsstandort und den Verpackungsstandort auf ihren Produkten anzugeben. In der Sitzung am Mittwochmorgen verabschiedeten die Abgeordneten mit breiter Mehrheit die Beschlussempfehlung an den Bundestag, eine entsprechende Petition dem Europäischen Parlament zuzuleiten. Lediglich die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen stimmte dem nicht zu und plädierte für eine zusätzliche Materialüberweisung an das Bundesministerium für Gesundheit.

Die Petentin schreibt in ihrer öffentlichen Petition, es sei nicht nachvollziehbar, warum bei Äpfeln und T-Shirts die Herkunft angegeben werden müsse, nicht jedoch bei gesundheitlich relevanten Produkten und Medikamenten. Viele Bürger, so heißt es weiter, hätten lieber medizinische Produkte und Medikamente, die in Deutschland oder der EU hergestellt wurden, statt unter nicht nachvollziehbaren, zweifelhaften Bedingungen in China oder Indien. Die Verbraucher seien auch oft bereit, mehr zu zahlen, jedoch verhindere die derzeitige Gesetzeslage eine solche Entscheidung. Die Aufrechterhaltung der derzeitigen „totalen Intransparenz“ würde aus Sicht der Petentin das Ansehen der Demokratie beschädigen, „da es mal wieder die Pharmalobby wäre, die sich im eigenen Interesse durchgesetzt hätte“.

Der Petitionsausschuss teilt in der Begründung zu seiner Beschlussempfehlung mit, dass die Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und zum Inhalt von Packungsbeilagen europäisch harmonisiert und national in den Paragrafen 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt seien. Auf den Behältnissen beziehungsweise der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage seien demnach unter anderem der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens anzugeben. Ebenfalls anzugeben sei in der Packungsbeilage der Name und die Anschrift des Herstellers oder Einführers, der das Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat.

Die Kennzeichnung auf der Packung umfasse nur die Aspekte, die auch im Rahmen der Zulassung überprüft werden, heißt es in der Vorlage. Die Zulassung eines Arzneimittels richte sich nach dessen pharmazeutischer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. „Weitergehende Vorgaben hinsichtlich der Kennzeichnung müssten wegen der Vollharmonisierung in diesem Bereich auf europäischer Ebene erfolgen.“

Bei Medizinprodukten müsse in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung Name oder Firma und Anschrift des Herstellers beziehungsweise dessen Bevollmächtigten angegeben werden, schreiben die Abgeordneten. Als Hersteller gelte dabei die natürliche oder juristische Person, die unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke das Produkt vermarktet, „unabhängig davon, ob sie es selbst herstellt oder von anderen Unternehmen herstellen lässt“. Ein eindeutiger Produktionsstandort, so heißt es weiter, lasse sich für Medizinprodukte bei globalisierten Lieferketten und arbeitsteiligen Produktionsprozessen vielfach nur schwer bestimmen.