Weniger Zulassungsstellen für Medizinprodukte als erwartet

Berlin: (hib/PK) Die zum Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) prognostizierte Zahl von 25 Zertifizierungsstellen wird nach Angaben der Bundesregierung nicht erreicht. Aktuell seien 20 Benannte Stellen unter der MDR notifiziert, heißt es in der Antwort (19/29452) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/28934) der FDP-Fraktion.

Obwohl weitere sieben Benennungsverfahren kurz vor dem Abschluss stünden und 14 weitere Verfahren in Bearbeitung seien, gehe die Bundesregierung nicht davon aus, dass sich die Zahl der unter der MDR notifizierten Benannten Stellen bis zum Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 kurzfristig auf 25 erhöhe.

Als Gründe werden die Corona-Pandemie und damit verbundene Restriktionen genannt sowie die Fokussierung der Hersteller und Benannten Stellen auf die Erneuerung alter Zertifikate.

Zum 26. Mai 2021 seien jedoch hinreichende Kapazitäten bei Benannten Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach der MDR verfügbar. Die bereits unter der MDR notifizierten Benannten Stellen hätten ihre Kapazitäten seit 2012 um mehr als 400 Prozent gesteigert.

Ziele der EU-Reform sind ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit solcher Produkte.