Arzneimittelzulassung: Frist „überwiegend nicht eingehalten“

Berlin: (hib/SCR) Die Frist von 30 Tagen zur Erteilung der nationalen Zulassung im dezentralisierten Verfahren wird in Deutschland nach wie vor „überwiegend nicht eingehalten“. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung (21/383) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (21/180) hervor. Gründe dafür seien unter anderem „die verzögerte Bereitstellung der nationalsprachlichen Übersetzung der Produktinformation durch die Antragsteller sowie unzureichende Qualität der eingereichten Unterlagen“.

Im Durchschnitt betrug die Bearbeitungsdauer der nationalen Phase mit Deutschland als verfahrensführendem Mitgliedstaat zuletzt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 188 Tage, beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 35 Tage. Als beteiligter Mitgliedstaat lag die durchschnittliche Bearbeitungsdauer beim BfArM bei 208 Tagen, beim PEI bei 43 Tagen.

Die durchschnittliche Gesamtdauer des dezentralisierten Verfahrens - vom Antragseingang bis zum Zulassungsdatum, einschließlich der nationalen Phase - betrug beim BfArM im Jahr 2024 mit Deutschland als verfahrensführendem Mitgliedstaat 746 Tage, beim PEI 220 Tage. Als beteiligter Mitgliedstaat lag die durchschnittliche Verfahrensdauer beim BfArM bei 739 Tagen und beim PEI bei 224 Tagen.

Zur Verbesserung der Abläufe sind laut Bundesregierung im BfArM organisatorische Änderungen vorgenommen und ein „Slot-System“ eingeführt worden, das verlässliche Bearbeitungszeiträume ermöglichen soll. Zudem setze sich die Bundesregierung im Rahmen der EU-Gesetzgebung dafür ein, dass die 30-Tage-Frist künftig erst nach Eingang vollständiger Unterlagen zu laufen beginnt.