Regierung: Kein „Zertifizierungsstau“ bei Medizinprodukten

Berlin: (hib/SCR) Ein „durch die umfassenden Rezertifizierungsanforderungen befürchteter Zertifizierungsstau“ bei Medizinprodukten ist nach Auffassung der Bundesregierung durch den Kapazitätsausbau bei den Benannten Stellen sowie durch gesetzgeberische Maßnahmen auf EU-Ebene verhindert worden. Das geht aus ihrer Antwort (21/316) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (21/143) hervor. Zwar bestünden weiterhin „strukturelle Herausforderungen, “die zu Unsicherheiten und Verzögerungen bei Konformitätsbewertungsverfahren führen können„. Diese hätten bislang jedoch nicht zu “flächendeckenden Versorgungsmängeln„ geführt. Einzelne Engpässe würden im Zusammenwirken mit der EU-Kommission und den zuständigen Behörden gelöst, unter anderem mithilfe von Sonderzulassungen nach Artikel 59 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Im Mai 2025 seien insgesamt 50 Benannte Stellen für die Zertifizierung zugelassen gewesen, darunter zehn mit Sitz in Deutschland. Das Bundesministerium für Gesundheit und die Europäische Kommission erachteten die vorhandenen Kapazitäten für die Zertifizierung “als hinreichend„. Zur weiteren Entlastung insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen würden derzeit auf EU-Ebene rechtliche Maßnahmen zur “Entbürokratisierung und Beschleunigung der Zertifizierungsprozesse„ vorbereitet. Die schrittweise Einführung der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED sei nun rechtlich geregelt. Die Europäische Kommission habe auf ihrer Internetseite einen Zeitplan für die geplante schrittweise Inbetriebnahme von EUDAMED veröffentlicht.