Datenlage zur SafeVac-2.0-Studie
Berlin: (hib/STO) Um die Datenlage zur sogenannten SafeVac-2.0-Studie geht es in der Antwort der Bundesregierung (21/5103) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (21/4645). Darin schrieb die Fraktion, dass öffentliche, parlamentarische und gerichtliche Angaben und Aussagen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) zur SafeVac-2.0-Studie hinsichtlich Datenstand, Auswertungsgrad und gemeldeter Fallzahlen nach Angaben in Onlinemedienberichten in einigen Fällen nicht übereinstimmten. So bestehe eine Abweichung von rund 42 Prozent bei der Zahl der zu EudraVigilance gemeldeten schwerwiegenden SafeVac-2.0-Studienfälle.
Insbesondere habe das PEI „wiederholt Sicherheitsbewertungen und relative Kennzahlen veröffentlicht und zeitlich nachfolgend erklärt, die Datenauswertung dauere noch an und vollständige Zahlen lägen nicht vor“, führten die Abgeordneten weiter aus. Damit ergäben sich „Fragen bezüglich der belastbaren Datengrundlage, auf welcher sicherheitsrelevante Aussagen zu den Covid-19-Impfstoffen getroffen“ worden seien.
In ihrer Antwort schreibt die Bundesregierung, dass nach Auskunft des PEI „erst in der Zusammenschau aller Mitteilungen in einem Studienfall üblicherweise - aber nicht immer (da Rückfragen nicht möglich sind, um gemeldete Informationen medizinisch zu validieren) - beurteilt werden“ könne, ob es sich bei den berichteten unerwünschten Ereignissen (UE) um einen meldepflichtigen Verdacht einer Nebenwirkung aus einer nicht-interventionellen Studie handelt. Eine Meldung erfolge bei der SafeVac-2.0-Studie als sogenannter Studienfall in das für die Öffentlichkeit nicht einsehbare Modul der EudraVigilance-Datenbank für Post Marketing-Studien. Jeder Studienfall habe dafür eine eindeutige individuelle Bezeichnung erhalten.
Zu Beginn der Impfkampagne und der SafeVac-2.0-Studie hat das PEI Studienfälle vorübergehend teilweise bereits vorab und ohne eine abgeschlossene Bewertung, ob die berichteten UE tatsächlich die Schwelle zum Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung überschreiten, an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeldet, wie die Bundesregierung weiter ausführt. Eine Meldung eines Studienfalls an die EMA mit der Kennzeichnung als „schwerwiegend“ sei durch das PEI dabei im Wesentlichen nur dann erfolgt, wenn durch die teilnehmende Person „Hospitalisierung“ als besonders relevantes und objektiv geprägtes Merkmal für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angegeben worden war. Neben dieser Angabe, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, sei es möglich gewesen, dass ein Teilnehmer seine Meldung zu einem UE aus persönlicher Sicht (und unverbindlich) als „schwerwiegend“ eingeordnet und gekennzeichnet hat.
„Erst nach vollständigem Abschluss der Bewertung der einzelnen Studienfälle wird feststehen, ob beziehungsweise wie viele der Berichte der einzelnen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer in Bezug auf die persönlich von den Teilnehmenden ausgewählte Angabe ,schwerwiegend' und ;Hospitalisierung' tatsächlich valide waren“, heißt es in der Antwort des Weiteren.
Zu beachten ist danach, dass die fortlaufende Überprüfung der Informationen aus der SafeVac-2.0-Studie durch das PEI im Hinblick auf die Frage, ob sich aus den Studienfällen Erkenntnisse ergeben, die Anlass zu Pharmakovigilanzmaßnahmen geben, unabhängig hiervon bereits auf der Ebene der (unbewerteten) UE erfolgte und damit eine zusätzliche Informationsquelle neben den Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung bot. Die noch andauernde Bewertung von Studienfällen und die dementsprechend noch ausstehende Veröffentlichung von Ergebnissen bedeuteten daher nicht, dass Erkenntnisse aus der Studie bei der laufenden Bewertung der Impfstoffsicherheit keine Rolle gespielt hätten.
Die SafeVac-2.0-Studie ist der Antwort zufolge ein noch nicht abgeschlossenes wissenschaftliches Vorhaben des PEI, dessen Datenauswertung gegenwärtig andauert. Bestandteil wissenschaftlicher Veröffentlichungen sind generell auch die der jeweiligen Auswertung zugrundeliegenden Daten, wie die Bundesregierung ferner darlegt. Das PEI habe mehrfach Zwischenauswertungen von in der SafeVac-2.0-Studie erhobenen Daten in Sicherheitsberichten veröffentlicht; weiterhin sei zu der Studie in verschiedenen anderen Formaten berichtet worden.