Medizinregistergesetz soll Datennutzung erleichtern
Berlin: (hib/PK) Die Bundesregierung hat ein Medizinregistergesetz vorgelegt mit dem Ziel, Gesundheitsdaten effektiver zu nutzen. Die Potenziale der mehr als 350 bestehenden Medizinregister zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung, der Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnahen Forschung würden derzeit nicht ausreichend ausgeschöpft, heißt es in dem Gesetzentwurf (21/5922(Dokument, öffnet ein neues Fenster)). Die Reform soll die Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten erleichtern.
Erstmals soll ein einheitlicher, übergreifender Rechtsrahmen für Medizinregister geschaffen werden, um die Vergleichbarkeit und Qualität der Register zu verbessern. Ein Medizinregisterverzeichnis dient der Transparenz und soll einen Überblick schaffen über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit von Medizinregistern.
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet, das Koordinierungs- und Beratungsaufgaben übernimmt und das Medizinregisterverzeichnis führt.
Medizinregister können an einem Qualifizierungsverfahren des Zentrums teilnehmen. Medizinregister, die den Qualifizierungsprozess erfolgreich durchlaufen haben, können zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenzuführen und gemeinsam nutzen.
Qualifizierte Medizinregister können Daten per Datenfreigabe der Patienten erheben. Sind qualifizierte Medizinregister auf vollzählige Daten angewiesen, können nach einem positiven Votum einer Ethikkommission und einer Widerspruchsmöglichkeit (Opt-out) der Patienten Daten erhoben und verarbeitet werden.
Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, dass Daten aus einem Medizinregister für festgelegte Zwecke wie Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert Dritten zur Verfügung gestellt werden können.
Ein aus der Krankenversichertennummer gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Quellen erleichtern.