Gesetzentwurf zur Versorgung mit Kinderarzneimitteln beraten
Der Bundestag hat am Mittwoch, 24. Mai 2023, erstmals über den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (20/6871) beraten. Nach der Aussprache überwiesen die Abgeordneten die Vorlage zusammen mit einem Antrag der Linksfraktion mit dem Titel „Engpässe bei Arzneimitteln wirksam bekämpfen“ (20/6899) zur federführenden Beratung in den Gesundheitsausschuss.
Gesetzentwurf der Bundesregierung
Um künftig frühzeitig Lieferengpässe zu erkennen, soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Frühwarnsystem einrichten. Versorgungsengpässe bei generischen Arzneimitteln will die Regierung künftig vermeiden. Dazu sind dem Entwurf zufolge „strukturelle Maßnahmen“ bei Festbeträgen, Rabattverträgen und bei der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vorgesehen.
Die Regierung will eine Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung einführen, um kurze Störungen in der Lieferkette oder kurzfristigen Mehrbedarf bei patentfreien Arzneimitteln ausgleichen zu können. Für nicht verfügbare Arzneimittel sind dem Entwurf zufolge zusätzliche vereinfachte Austauschregelungen in der Apotheke geplant.
Lieferketten-Diversifizierung und Bevorratungsverpflichtungen
Die Regierung hält eine Diversifizierung der Lieferketten für die Wirkstoffe dieser Arzneimittel für unerlässlich, um die Versorgung der Bevölkerung mit patentfreien Antibiotika sicherzustellen. Vorgesehen sind „erhöhte Bevorratungsverpflichtungen für krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und Antibiotika in der intensivmedizinischen Versorgung“.
Für anerkannte Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen soll es den pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht werden, den von ihnen bei Markteinführung gewählten Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus beizubehalten. Die Verhandlung zur Höhe des Erstattungsbetrags soll entfallen. Bei Mengenausweitungen, etwa durch Indikationserweiterungen, sieht der Entwurf Preis-Mengen-Vereinbarungen vor.
Weiterhin Nutzenbewertung bei neuen Wirkstoffen
Als Reaktion auf ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichts hält die Regierung zudem eine gesetzliche Klarstellung für erforderlich, dass alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wie bisher der Nutzenbewertung unterliegen. Um den „Kombinationsabschlag“ praktisch umzusetzen, seien darüber hinaus gesetzliche Änderungen erforderlich, um den Prozess zu optimieren.
Im Hinblick auf das Ziel, die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen, hält die Regierung die mit der Umsetzung dieser Maßnahmen verbundenen Mehrausgaben für „verhältnismäßig“. (vom/24.05.2023)