Gesetz zur Stärkung der medizinischen Forschung

Berlin: (hib/PK) Mit einem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Das Ziel sei, die Attraktivität des Standortes Deutschland in der medizinischen Forschung zu stärken und den Zugang zu neuen Therapieoptionen zu beschleunigen, heißt es im Gesetzentwurf (20/11561) der Bundesregierung, der kommende Woche auf der Tagesordnung des Bundestages steht.

Klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Dazu sind Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgesehen.

Regulatorisch soll der Weg für dezentrale klinische Prüfungen geebnet werden. Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten soll erleichtert und die Genehmigung „mononationaler“ klinischer Prüfungen beschleunigt werden. Zudem soll die rechtliche Grundlage für die Veröffentlichung von Standardvertragsklauseln für klinische Studien geschaffen werden. Geplant ist außerdem eine spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll eine übergreifende Koordinierungsstelle für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel eingerichtet werden.

Dem Entwurf zufolge sollen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und die pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit gelte bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes. Aufgrund der internationalen Referenzwirkung des deutschen Erstattungsbetrages könne die erforderliche Flexibilität der Verhandlungspartner eingeschränkt sein, heißt es zur Begründung in der Vorlage.

Im Bereich des Strahlenschutzes soll eine Verzahnung der Verfahren und damit eine Verbesserung der regulatorischen Rahmenbedingungen erreicht werden.