Grenzwert für DNA-Kontaminationen in Impfstoffen

Berlin: (hib/PK) Die Bundesregierung erläutert in ihrer Antwort (20/10958) auf eine Kleine Anfrage (20/10832) der AfD-Fraktion den Grenzwert für die DNA-Kontamination in Corona-Impfstoffen. Grundsätzlich sollten Arzneimittel die geringstmögliche Menge an Verunreinigungen enthalten. Sofern wissenschaftlich anerkannt, seien Grenzwerte für Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Impfstoffen in einschlägigen Richtlinien oder Vorgaben gemäß Arzneibuch festgelegt, heißt es in der Antwort.

Da es im vorliegenden Fall (Comirnaty) keine einschlägigen Vorgaben bezüglich eines einzuhaltenden Grenzwertes an Rest-Plasmid-DNA gebe, habe dieser anhand von Studiendaten ermittelt werden müssen.

Der Grenzwert von zehn Nanogramm Rest-Plasmid-DNA pro Dosis des Covid-19-Impfstoffs wurde den Angaben zufolge nicht allein durch toxikologische Untersuchungen in Tieren festgelegt. Bei den Untersuchungen sei vielmehr festgestellt worden, dass selbst bei wiederholter Gabe des Impfstoffs mit einer durch Testergebnisse bekannten Menge an Rest-Plasmid-DNA kein spezielles Sicherheitsrisiko beobachtet werden konnte.