Verbände fordern Änderungen an Medizinprodukte-Vorlage
Berlin: (hib/PK) Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am Montag über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) in schriftlichen Stellungnahmen.
Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziele der Reform sind ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika (IVDR) im Mai 2022.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, der Entwurf beinhalte im Wesentlichen die notwendigen Anpassungen des MPDG infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung. Nicht nachvollziehbar sei jedoch, weshalb entgegen der bisherigen Rechtslage ein Medizinprodukt nur dann analysiert werden dürfe, wenn der Patient zuvor sein Einverständnis erklärt habe. Die Regeländerung würde zu einem unvertretbaren Risiko für die Patientensicherheit führen, warnte der Verband und forderte eine Streichung des entsprechenden Passus.
Eine Änderung dieser Neuregelung forderte auch die Vereinigung europäischer Hersteller für Kompressionstherapie (Eurocom). Die Untersuchung solle der Vorlage zufolge bei Produkten im Eigentum der Patienten erst nach vorheriger Aufklärung und Einwilligung möglich sein. Gleiches solle gelten, wenn zwar das Produkt nicht im Eigentum des Patienten stehe, aber eine Zerstörung des Produkts unvermeidbar sei. Auch wenn die geplante Regelung die Absicht verfolge, die Patienten bei der Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen zu unterstützen, sei sie bedenklich.
Auf die geplante Änderung der Marktüberwachung für den Internethandel von Medizinprodukten aus Drittstaaten ging der Bundesinnungsverband Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein. Die Marktüberwachung solle der Landesbehörde zugeordnet werden, in deren Zuständigkeitsbereich das Medizinprodukt erworben wurde. Dies könne zu zahlreichen unterschiedlichen Bewertungen und Entscheidungen der Behörden führen und berge ein Potenzial für Rechtsunsicherheit. Der Verband schlug vor, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln und etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übertragen.