Generika-Zulassung bezieht sich auf Referenzarzneimittel

Berlin: (hib/PK) Bei einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren werden nach Angaben der Bundesregierung die eingereichten Unterlagen geprüft und bewertet. Ein generischer Zulassungsantrag beziehe sich auf ein bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, heißt es in der Antwort (19/27532) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/26991) der AfD-Fraktion.

In der Regel entsprächen die Texte von Fach- und Gebrauchsinformationen denen des jeweils gewählten Referenzarzneimittels. Unterschiede von Generika hinsichtlich der Texte von Fach- und Gebrauchsinformationen oder bei der Indikation könnten auf Unterschiede in der Zulassung des jeweiligen Referenzarzneimittels zurückzuführen sein.