AfD will Offenlegung von Rohdaten bei klinischen Prüfungen

Berlin: (hib/PK) Die Sponsoren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln sollten nach Ansicht der AfD-Fraktion die Rohdaten offenlegen. Die geltenden Regelungen sähen den Schutz von vertraulichen persönlichen Daten und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen vor. Auch anonymisierte Daten, sogenannte Rohdaten, der einzelnen Teilnehmer an einer klinischen Prüfung müssten nicht vorgelegt werden, heißt es in einem Antrag (21/2229) der Fraktion.

An der aktuellen Rechtslage habe sich auch durch das Medizinforschungsgesetz von 2024 nichts Wesentliches geändert. Die EU-Verordnung 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum von 2025 sehe zwar die Notwendigkeit der Datennutzung vor, ohne allerdings eine mögliche Verpflichtung zur Offenlegung von Rohdaten einzuführen.

Eine Offenlegung von Studienrohdaten sei beispielsweise auch dann angezeigt, wenn in der öffentlichen Diskussion oder dem wissenschaftlichen Diskurs begründete Zweifel an der Wirksamkeit oder Sicherheit bereits zugelassener Arzneimittel aufgetreten seien, heißt es in dem Antrag.

Die Abgeordneten fordern, die rechtlichen Grundlagen dafür zu schaffen, dass Sponsoren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln dazu verpflichtet werden, unter Wahrung des Datenschutzes und der Datensicherheit anonymisierte Rohdaten auf begründeten Antrag hin Dritten zur Verfügung zu stellen.